株価は取引開始後、公募価格の26.66香港ドル（約370円）から76香港ドル（約1000円）へと大幅に値を上げた。時価総額は300億香港ドル（約4200億円）となり、先に米ナスダックに上場した同業の「燃石医学（Burning Rock）」と「泛生子（Genetron Health）」を超えた。

香港株式市場では医療・健康関連企業への注目が非常に高い。同株式市場では唯一のがんの早期スクリーニング検査に関する銘柄として、諾輝健康が投資家の関心を集めたのも不思議ではない。とはいえ、諾輝健康が赤字を続けているのも事実だ。にもかかわらず、これほど高く評価されたのには理由があるはずだ。

「BtoCモデル」と「NMPA初承認」を強みに

諾輝健康は2015年に設立され、自宅でできるがんの早期スクリーニング検査を主に手がけてきた。自社開発した大腸がん検査キットの「常衛清」と「噗噗管」は、それぞれリスクの程度が異なる人々をターゲットとしており、いずれも中国国家薬品管理監督局（NMPA）の承認を受けて発売されている。また、胃がんと子宮頸がんの検査キットも同局に申請中で、後期開発段階にある。これらの製品は、中国で発症率が高いとされるがんについて、便または尿の検査で早期発見・早期診断することを主眼としている。

上記2種類の直腸がん検査キットを利用すれば、自宅で採取した便のサンプルを医療機関に直接提出することができるため、医療機関に出向いて検査を受ける必要がなくなる。典型的なBtoCモデルだ。一方、市場に出回る診断ソリューションの多くは、BtoBモデルで医師または医療機関に提供されるため、流通チャネルは限られている。

中国全土に広がる「諾輝健康」の流通網

主力製品の「常衛清」は昨年11月、がんの早期スクリーニングに適用できる製品としては最初かつ唯一、 NMPAの承認を受けた。「噗噗管」も免疫学的便潜血検査（FIT）のセルフチェックキットとして、 NMPAが初めて承認している。対象者は大腸がんの検査を勧められた人々で、マス市場への展開が見込まれる。

こうした製品にとって最も重要になるのが、正確性や感度、陽性予測値などだ。「常衛清」は、米国のがん検出剤大手「イグザクト・サイエンシズ（Exact Sciences）」の大腸癌検査「コロガード（Cologuard）」を直接的なベンチマークとしているが、すでに発表されている前向き臨床試験の結果によると、複数の項目でコロガードが承認された当時の臨床試験結果を上回っている。この点から見れば、諾輝健康は世界的企業と肩を並べていると言えよう。

また、胃がんや子宮頸がんなどを対象とするその他の製品についても、後期候補に関する提携パイプラインを築いており、明らかな進展がみられる。

「諾輝健康」の製品マトリクス

がんの早期スクリーニング検査のリーディングカンパニーへ

がんの個別化治療の分野には多くの企業がひしめく一方で、がんの早期スクリーニング検査はブルーオーシャンとなっており、大きな可能性を秘めている。コンパニオン診断が中・後期のがん患者を対象とするのに対し、早期スクリーニング検査は大勢の「表面的には健康に見える人」または「潜在的に高いリスクを抱えている人」を対象としている。また、コンパニオン診断は検査回数が少ないのに対し、早期スクリーニング検査は一定の「リピート率」を見込めるため、その市場規模は数倍になるとみられる。

ハイスループットDNAシーケンシングや循環腫瘍細胞検査、DNAメチル化検査などの関連技術は発展を遂げ、コストも低下しているため、早期スクリーニング検査への応用も広がっている。

また、データの蓄積が進み、分析能力も向上したことから、がんの早期スクリーニング検査は次世代がん検査の突破口になると考えられている。これを受け、多くの企業がこの分野に進出している。

だが、諾輝健康は業界をリードする立場を譲らない。同社の主力製品、大腸がんの早期スクリーニング検査キット「常衛清」はNMPA初承認を強みに、市場シェア90％を占めている。
（翻訳・田村広子）

「UroCAD」を取り上げたアメリカがん学会の特集記事

自宅にいながらがん検査

泌尿器がんが疑われる場合、通常、膀胱鏡検査や尿細胞診が行われる。膀胱鏡検査は尿道に内視鏡を入れるので痛みを伴うし、尿細胞診も在宅医療には適さない。しかも、悪性度の高いがんを切除した場合、3カ月ごとに膀胱鏡検査を受けなければならない。

宏元生物は次世代シーケンシングとAIアルゴリズムにより検査過程を自動化し、患者が自宅で尿検査のためのサンプリングをできるようにした。患者は尿を10ml採取し、検査室まで72時間以内に郵送すれば、検査をしてもらえる。

AIのおかげで染色体異常の検出精度は飛躍的に向上した。UroCADは20倍に希釈された尿でも異常を検出でき、食事や運動の影響を受けることなくどの時間帯の尿でも検査可能なのだ。

中国泌尿器科学会の専門医らがUroCADの臨床検査を行い、製品の性能を承認した

UroCADは染色体異常検査と同時に細菌検査も行い、細菌の種類まで特定する。がんのスクリーニングをしながら感染症もチェックできるので、尿路疾患の診療効率が上がり、患者の早期回復にもつながる。

応用分野の拡大

宏元生物のUroCADは既に上海や武漢、成都などの基幹病院を中心に11省で使われている。米国でのマーケティングも開始し、現在FDA（アメリカ食品医薬品局）からの承認待ちだ。

UroCADは泌尿器がんの診断補助だけでなく、感染症の病原性細菌の同定にも適している。泌尿器科の基礎検査となり、数千万人の患者に恩恵をもたらすことが期待される。

同社は泌尿器がん検査キットのほかにも20種類以上の検査キットを開発中だ。将来的には、自宅で採取した唾液、血液、膣分泌物などから婦人科がんや高齢男性の排尿障害などの検査キットもできると期待されている。

CEOの銭自亮博士は、スタンフォード大学で医学を学び、英アストラゼネカ、米ジョンソン・エンド・ジョンソンなどの世界大手製薬会社で新薬開発に携わり、医療診断薬開発の「ロシュ・ダイアグノスティックス」で診断技術の開発に携わってきた。医療畑を歩んできた9年間、いくつもの研究チームを率い、新しい治療法や診断法を発明または発見してきた。

CMO（最高マーケティング責任者）の徐文勝博士は、第二軍医大学で博士号を取得後、上海長征医院感染症科で主任を務め、感染症分野で20年以上の経験を有する。第9回上海医学会ウイルス学分会の副主任委員。

COOの沈力堅博士は「北京市新創工程亦麒麟」のリーダー人材（革新的エンジニアのトップリーダー）に選ばれ、ゲノミクス研究開発の米「GENEWIZ」、ゲノム解析大手「華大基因（BGI）」、「CNGB（中国国家遺伝子バンク）」、「北京博奥晶典（CapitalBio）」などの生物医学研究機関やビッグデータ診療機関に勤務してきた。

宏元生物は現在、シリーズAで資金を調達中である。中国ではUroCADは既に承認、技術検証、専門家の承認（臨床試験）を受けており、市場開発も順調だという。中国事業で必要なのは、第Ⅲ類医療機器の登録検査と登録証明書のための資金だ。海外事業では、北米での臨床試験、データ収集、製品検証、FDA申請の資金を必要としている。（翻訳：永野倫子）

リード・インベスターは「鼎珮投資集団（香港）有限公司（VMS Group）」、コ・インベスターは既存株主の「君聯資本（Legend Capital）」やソフトバンクの投資子会社「Softbank China Venture Capital（軟銀中国）」など。財務アドバイザーは「クレディ・スイス」が務めた。諾輝健康の朱葉青CEOによれば、資金は研究開発とマーケティングの強化に充てられるとのこと。