愛博医療機器人は2020年6月に深圳市で設立された。その技術は創業チームの30年近くにわたる研究がベースになっており、脳血管カテーテル治療ロボットや複数の術式に対応したカテーテル治療ロボットを手掛けている。初代製品はすでに臨床試験の段階に進んでおり、第2世代製品も間もなく型式検査を始める。

革新的なデバイスが台頭するなか、カテーテル治療をサポートする手術支援ロボットは大きな可能性とニーズを秘めた技術として注目されている。つい最近、独シーメンスヘルスケアが手術支援ロボット「CorPath GRXシステム」について、心臓カテーテル治療用としての販売を停止すると発表し、カテーテル治療ロボットの今後の方向性について熱い議論が巻き起こった。シーメンスヘルスケアは今後、脳血管カテーテル治療用の支援ロボットの開発を継続していくという。

これは脳血管カテーテルの分野が方向性として正しいことを示すシグナルだと、愛博医療機器人の共同創業者・任文永氏は考える。同社は世界的にも早い時期に脳血管カテーテル治療ロボットの開発に乗り出し、治療支援ロボットの臨床応用を進めるとともに、脳血管、冠動脈、末梢血管などさまざまな手術に対応できるカテーテル治療ロボットの開発に力を入れている。

中心的な創業者で日本工学アカデミー客員会員の郭書祥教授は、早くも2008年に世界初の脳血管内手術支援システムの開発に成功している。同社も設立以来、手術支援ロボットを手がけるうえで脳血管カテーテル治療などの臨床ニーズを中心に据え、独自の知的財産権を持つカテーテル治療ロボットを開発してきた。

任文永氏によると、カテーテル治療ロボットを臨床現場で使用するには、全プロセスにわたる手術サポートや正確なステント留置、投資利益率の向上などの要件を満たす必要があるという。しかし、前述のCorPath GRXシステムは手術プロセスの一部しかサポートできないほか、特定の型番の消耗品しか使用できないためコストがかさむなどの欠点があり、市場がカテーテル治療ロボットを受け入れにくい状況を作り出していた。

また中国では多くの場合、カテーテル用の手術室はスペースが限られているうえ、複数の診療科が使用する。このため任文永氏は、専門分野に特化した手術支援ロボットよりも、全プロセスをカバーし複数の術式に対応できるロボットに明らかな強みがあると考えた。

臨床的観点からカテーテル治療ロボットが満たすべきニーズとして、任文永氏は次の3つを挙げている。まず冠動脈形成術、脳血管カテーテル治療、末梢血管カテーテル治療を含む大多数の治療方式に対応できること。次に、手術の全プロセスをカバーし、医師の放射線被ばくや放射線防護衣着用の負担をなくした状態でサポートできること。最後に、市場で主流の消耗品との互換性があり、難しい手術操作を正確かつ安全に行えることだ。

これらの要件を満たすため、愛博医療機器人では開発の初期段階から臨床ニーズを考慮に入れた製品の定義づけを行っている。またモジュール設計を採用し、複数器具の協働、力覚センサーとフィードバック、マスタースレーブ型操作、低遅延の遠隔操作などのコア技術を組み込んだ。ニーズに応じて機能を調整でき、モジュールを自由に組み合わせることでさまざまな手術に対応できる。さらに市場で主流となっているあらゆる消耗品が使用でき、脱着も容易なため、手術に必要な器具を迅速に整えられる。このほか、執刀医がコンソール（操作台）を通じて患者体内に挿入された器具を操作するマスタースレーブ方式を採用することで、医師の被ばくのリスクを減らし、手術の安全性を高めた。

手術支援ロボットは近年、整形外科や腹腔鏡手術などの分野ですでに有効性が実証されているが、カテーテル治療の分野でも急速に拡大している。すでに国内外のベンチャー企業が参入を始めており、複数の企業が資金調達にも成功している。

（翻訳・畠中裕子）

脳出血（脳動脈瘤）患者の手術には脳動脈瘤用塞栓コイルが必要である。中国では最高ランクの三類に分類される医療機器だ。数年前からこの研究・開発に挑戦する中国企業が続出しているものの輸入製品とは程遠い水準で、現場の医師からの評判は芳しくない。そのため国産製品シェアは10％に満たないのが現状だ。

英医学誌「ランセット」の昨年3月のリポートによると、全世界における脳卒中の罹患者数は2016年に1370万人となっており、そのうち中国人が551万人だという。10人の罹患者のうち約4人が中国人という計算だ。中国の循環器学専門誌「中国循環雑誌（Chinese Circulation Journal）」が2018年に発表した「中国脳卒中予防・治療報告」によると、中国では毎年150～200万人が脳卒中を発症しており、その患者数は2030年までに3177万人に達すると予想される。

急速に成長する市場と政策の後押しもあり、中国企業はこぞって脳動脈瘤用塞栓コイルの国産化に弾みをつけている。2015年に上海で設立された「沃比医療（Wallaby Medical）」もそのうちの一社だ。同社は医療機器大手メドトロニック出身のMichael Alper氏が創業した。

Alper氏によると、インターベンション（内科治療と外科治療の中間に当たる、カテーテルなどを用いた低侵襲性治療）関連の医療機器市場で中国製品が占める割合は非常に低い。また手術の難易度自体が高い故に医者にも相応の技術が求められ、執刀医はリスク回避のためにも世界水準の輸入製品を選ぶのが通常だ。沃比医療は世界水準のインターベンション機器を自主開発し、国産機器のシェア向上を目指す。

Alper氏の推計では、脳卒中関連のインターベンション市場は中国内で550億元（約8500億円）規模に達している。脳動脈瘤用塞栓コイル市場も今後5年間は最低15～20％のペースで成長していくとみており、同社もその研究・開発に着手している。初製品はすでに完成しており、110の関連規格に合格済みだという。

沃比医療の脳動脈瘤用塞栓コイル

事業化に当たり、同社の脳動脈瘤用塞栓コイルは2018年5月にFDA（米食品医薬品局）の販売許可を取得。翌年8月に米国で正式に発売し、中国製塞栓コイルとしては米国初の製品となった。本来のターゲット市場は中国だが、自社のスピーディーな成長やキャッシュフローの確保を考慮し、まずは製品に求められる規格がより自社製品にフィットする米国での販売に踏み切ったという。

Alper氏によると、沃比医療は脳出血治療に用いる塞栓コイル以外に、脳梗塞治療向けの機器も開発中だ。すでに開発を終え、認証段階に入っているという。脳動脈瘤用塞栓コイルおよび脳梗塞向けの血管内治療機器（一部の適応症向け）は年内に中国で認証登録を完了し、2021年には適応症をさらに拡大させた血管内治療機器を中国で発売する予定だ。

同社は現在、シリーズCでの資金調達を準備中である。

画像：Gerd Altmann（Pixabay）

（翻訳・愛玉）