公開された資料によると、T19は同社が独自に設計・開発した関節リウマチ薬で、世界各国で特許を取得している。時間治療（クロノテラピー）の原理に基づき、関節リウマチの症状の概日リズムに対応するよう設計されている。就寝時に服用すると、痛みや関節のこわばり、機能障害などの症状が最も強く現れる早朝に血中薬物濃度がピークに達し、日中も血中濃度が維持される。

米国や中国では、臨床の現場でも市場でも、関節リウマチ薬に対するニーズが非常に高い。

T19はすでに、米国の「連邦食品・医薬品・化粧品法」の「505（b）（2）」に定められたプロセスを経て、米国食品医薬品局（FDA）に登録されている。FDAに登録された3Dプリンター製医薬品としては2番目だという。FDAは2021年、T19をINDとして承認している。

Triastekは今後、中国および米国でそれぞれ臨床試験を実施し、NMPAおよびFDAに新薬承認申請（NDA）を提出する予定だという。

（36Kr Japan編集部）

Triastekは2015年7月に設立された。創業者兼CEOの成森平博士は中国と米国の両国で起業経験があり、共同創業者の李霄淩博士は米国調剤分野の専門家で、教育者でもある。

同社は3Dプリンターを使った医薬品と生産設備の開発を手がけている。製剤設計から量産まで、3Dプリント技術を使った新たな医薬品のプラットフォーム構築を目指す。医薬品の自社開発に加えて、製薬会社やバイオ企業と組んで新薬候補物質や医薬品を共同開発する計画で、三迭纪は量産も担当する。

Triastekのコア技術は、量産化の可能な材料押出法「MED」3Dプリント技術である。この技術は一般に固形製剤に向いており、医薬品に3D構造を施すことにより、医薬成分の放出場所・時間・速度を正確にコントロールできる上、医薬品の放出方法を柔軟に組み合わることで薬効を高め、副作用を低減できる。また、Triastekが開発した製剤設計法「3DFbD」は、医薬品開発の効率と成功率を向上させている。

Triastekの3Dプリント技術は、今年4月に中国の製薬会社として初めて米「食品医薬品局（FDA）」の新興技術プロジェクトに選ばれた。Triastekは今年7月、「米国薬局方協会（USP）」から招待を受け、3Dプリンターを活用した今後の医薬品製造における基準策定にも参加した。

知的財産権では、3Dプリンターを用いた立体構造製剤設計や製剤設備、医薬品開発手法など、18のパテントファミリーで108件の特許を出願している。中国、米国、欧州、日本など世界の主要医薬品市場に出願済みだ。

製品では、ブロックバスター薬、希少疾病用医薬品、ドラッグデリバリーシステム（DDS）の3種類をカバーする。DDS技術を使う製品は模倣されにくく、比較的長期間、市場を独占できる。

同社初の製品となる関節リウマチの治療薬は、間もなく米FDAに臨床試験実施申請資料（IND）を提出し、来年には、中国「国家食品薬品監督管理局（NMPA）」にも臨床申請を提出する予定だ。第二、第三の製品を米FDAへPre-IND申請する計画もあるという。（翻訳：永野倫子）