康立明生物は中国国内の大腸がん早期スクリーニング分野で最先端を行くスタートアップだ。主力製品はSDC2遺伝子メチル化検査試剤セットの「長安心早期大腸がん便DNA検査キット」。2018年11月に国家食品薬品監督管理局に承認された業界初の検査キットとなる。

このほど、同検査キットのスクリーニングデータが開示された。2021年3月時点で、中山大学付属第六病院、南昌大学第一付属病院、東莞市人民病院を含む提携拠点で7万8773件の前向き研究のためのスクリーニングのデータを採った。そのうち、同検査キットで4913例が陽性（陽性率6.24％）となった。陽性者のうち1964例に対して大腸内視鏡の再検査（内視鏡有効性39.98％）を実施した結果、大腸がん413例、腺腫469例、ポリープ427例が見つかった。同検査キットの陽性的中率（PPV）は66.6％（うち大腸がん的中率は21％）だった。中国重点研究計画である「中国結腸・直腸腫瘍スクリーニングと介入技術検査」のデータによると、同検査キットのスクリーニング対象者の陽性的中率は99.9％となっている。同データは康立明生物が立ち上げた「529腸管安心日活動」で発表されている。

画像：康立明生物より

腫瘍スクリーニング市場では、病院への検査試薬の販売と検査サービスから収益を得るが、これは主に製品そのものの検査レベルの高さと企業の営業力にかかっている。長安心検査キットは中国人向けに開発されたもので、陰性のものを陰性と判断する特異度は97.85％、根治可能なステージⅠとステージⅡの検出率は86.71％、内視鏡診断との一致率は93.65％に達している。検査性能はまったく問題がないレベルだ。関連する実験データと結果は国際医学学術誌「Clinical Epigenetics」に掲載されている。長安心検査キットは「中国早期大腸がんスクリーニングの専門家コンセンサス意見（2019、上海）」「早期大腸がんと前がん病変実験診断技術の中国専門家コンセンサス」「中国痔病診療ガイドライン」に掲載されており、全国500カ所の医療機関で採用されている。

画像：康立明生物より

同社の創業者である鄒鴻志教授は、国家重大人材プロジェクトの入選者であり、世界大腸がん早期スクリーニング技術の発明者でもある。鄒教授は博士課程在籍中、上海瑞金病院で大腸がんを専門とする郁宝銘教授に師事した。2002年に卒業した後は米メイヨークリニック胃腸科やナスダック上場企業エグザクトサイエンスで大腸がんの非侵襲性スクリーニング検査の研究に十数年携わり、メイヨークリニックの終身在職権を取得している。この間、鄒教授は大腸がん便検査キット試薬の開発を指導している。検査試薬「ColoGuard」が2014年に米食品医薬品局（FDA）の承認を受け、米国の医療保健対象医薬品の認可を受けている。同製品の検出率は大腸がんであれば92％、前がん段階の1cm以上の腺腫なら42％、特異度は87％だ。現在では同製品が米国における大腸がんスクリーニングの主要な検査方法となっている。

康立明生物は大腸がんのほかに、肺がん、膀胱がん、子宮頸がん、肝臓がんなどの腫瘍の早期スクリーニング検査キットとPOCT（Point of Care Testing、臨床現場即時検査）設備システムを開発している。昨年にはPOCT企業である「好芝生物（Helixgen）」を買収した。鄒教授は、好芝生物を買収した目的がオートメーション化された製造能力にあり、POCTは成長分野になるからだとの認識を示している。

体外診断用医薬品市場はまさに急成長段階に入っている。2020年には「泛生子（Genetron）」「燃石医学(Burning Rock)」など7社が上場するなど、先を争うようにIPOが繰り広げられている。新型コロナウイルス感染拡大の中、PCR検査を初めとする新型コロナウイルス体外診断用医薬品も爆発的な成長を遂げた。関連企業の売上高も最高で12倍増となっている。がんの早期スクリーニング市場はプレシジョン・メディシン（精密医療）の動向とマッチしており、市場発展の可能性は極めて大きい。
（翻訳：lumu）

フィンランドを拠点とするHytestは1994年に設立され、体外診断用医薬品に使用される抗原・抗体の工業生産を主幹事業とする。同社の2020年の売上高は2809万ユーロ（約37億3000万円）、純利益は657万ユーロ（約8億7400万円）に達している。

マインドレイ・メディカルは、患者の生体情報のモニタリングと生命維持、体外診断製品、医用画像システムの分野を主力業務とする。マインドレイ・メディカルは2020年、体外診断事業による売上高が前年比14.31%増の66億4600万元（約1125億円）にのぼったが、これは新型コロナウイルス感染症の抗体検査キットが業績を押し上げ、従来の体外診断用医薬品事業の停滞による影響を補ったためだ。

マインドレイ・メディカルによると、今回の買収の目的は、体外診断に用いる化学発光製品およびその原材料を研究開発するコア・コンピタンスの構築をさらに強化し、産業チェーンにおける川上／川下のグローバル展開を最適化するためであるとのこと。

達普生物は2017年に香港科技大学でインキュベートされた企業で、2018年8月から浙江省の産業パークに移転。同社はマイクロ流体力学に基づく体外診断技術の開発に注力し、現在国内外で16の特許を取得または出願済みである。自社の医療機器、試薬、チップ開発センターを所有し、チップの製造工場も2020年第2四半期から量産体制に入った。

共同創業者兼CEOの周国輝氏によると、現在の体外診断（検査器具などを身体に直接使用しない診断）の大きな課題は、必要な検体量が多く、かつ感度が低いため、診断や投薬量が不正確になるということだ。そのため、達普生物はデジタルPCRを中心に開発するという方針を取った。

達普生物が開発したマイクロ流体力学チップなどの独自技術は、従来の検査で一つの結果として表示されるものを10万の参照データに変えた。これにより、なぜこのような結果になったのかをデータの面から理解することができ、細かいデータによって精度も向上している。

より細かいデータで表示された結果を使用すれば、正確な投薬量や病状の進行を予測することができる。このデジタルPCRシステムは2020年第2四半期に発売する予定で、現在EUの安全基準であるCE認証の審査中である。今後は医療機器、試薬、消耗品の販売で利益を確保していく。

まもなく発売されるデジタルPCRシステム（画像は同社の提供による）

デジタルPCRシステムは近年リキッドバイオプシー（がん診断などに使われる技術）で広く使われるようになり、投資銀行「Piper Jaffray」の予測によると、2026年の全世界でのリキッドバイオプシーの市場規模は326億ドル（約3兆5000億円）になり、そのうち腫瘍検査が286億ドル（約3兆1000億円）、新型出生前診断（NIPT）が20億ドル（約2200億円）、臓器移植が20億ドル（約2200億円）となる。また、2020年のリキッドバイオプシーの市場規模が全世界で220億ドル（約2兆4000億円）、中国国内で200億元（約3000億円）に達するとする予測もある。

前途有望なデジタルPCRには多くの企業が参入してきており、現在もっとも大きなシェアを誇るのが「Bio-Rad」社である。達普生物の周CEOによると、各社とも2019年から製品を発表しており、2020年にはマイクロ流体力学技術の実用化が一気に普及する見込み。各社の技術にそれぞれの強みがあるなか、達普生物の特徴はハイエンドからローエンドまですべてをカバーでき、ニーズに合わせて柔軟に製品を調整できることだ。また、マイクロ流体力学の技術開発と製造を自社で行うことができ、新製品の迅速な開発とコストコントロールできるのも強みだ。

周CEOはまた、今後も高精度な検査設備の開発を続けるとしている。塩基性フェトプロテイン（BFP）検査、化学発光免疫測定法（CLIA）、臨床現場即時検査（POCT）機器などが今後の方向性だ。現在同社はシリーズA+の資金調達に向けて進んでおり、調達した資金は医療機器、試薬、チップの製造と、国内外の市場開拓に使うという。

（翻訳：小六）