康立明生物は中国国内の大腸がん早期スクリーニング分野で最先端を行くスタートアップだ。主力製品はSDC2遺伝子メチル化検査試剤セットの「長安心早期大腸がん便DNA検査キット」。2018年11月に国家食品薬品監督管理局に承認された業界初の検査キットとなる。

このほど、同検査キットのスクリーニングデータが開示された。2021年3月時点で、中山大学付属第六病院、南昌大学第一付属病院、東莞市人民病院を含む提携拠点で7万8773件の前向き研究のためのスクリーニングのデータを採った。そのうち、同検査キットで4913例が陽性（陽性率6.24％）となった。陽性者のうち1964例に対して大腸内視鏡の再検査（内視鏡有効性39.98％）を実施した結果、大腸がん413例、腺腫469例、ポリープ427例が見つかった。同検査キットの陽性的中率（PPV）は66.6％（うち大腸がん的中率は21％）だった。中国重点研究計画である「中国結腸・直腸腫瘍スクリーニングと介入技術検査」のデータによると、同検査キットのスクリーニング対象者の陽性的中率は99.9％となっている。同データは康立明生物が立ち上げた「529腸管安心日活動」で発表されている。

画像：康立明生物より

腫瘍スクリーニング市場では、病院への検査試薬の販売と検査サービスから収益を得るが、これは主に製品そのものの検査レベルの高さと企業の営業力にかかっている。長安心検査キットは中国人向けに開発されたもので、陰性のものを陰性と判断する特異度は97.85％、根治可能なステージⅠとステージⅡの検出率は86.71％、内視鏡診断との一致率は93.65％に達している。検査性能はまったく問題がないレベルだ。関連する実験データと結果は国際医学学術誌「Clinical Epigenetics」に掲載されている。長安心検査キットは「中国早期大腸がんスクリーニングの専門家コンセンサス意見（2019、上海）」「早期大腸がんと前がん病変実験診断技術の中国専門家コンセンサス」「中国痔病診療ガイドライン」に掲載されており、全国500カ所の医療機関で採用されている。

画像：康立明生物より

同社の創業者である鄒鴻志教授は、国家重大人材プロジェクトの入選者であり、世界大腸がん早期スクリーニング技術の発明者でもある。鄒教授は博士課程在籍中、上海瑞金病院で大腸がんを専門とする郁宝銘教授に師事した。2002年に卒業した後は米メイヨークリニック胃腸科やナスダック上場企業エグザクトサイエンスで大腸がんの非侵襲性スクリーニング検査の研究に十数年携わり、メイヨークリニックの終身在職権を取得している。この間、鄒教授は大腸がん便検査キット試薬の開発を指導している。検査試薬「ColoGuard」が2014年に米食品医薬品局（FDA）の承認を受け、米国の医療保健対象医薬品の認可を受けている。同製品の検出率は大腸がんであれば92％、前がん段階の1cm以上の腺腫なら42％、特異度は87％だ。現在では同製品が米国における大腸がんスクリーニングの主要な検査方法となっている。

康立明生物は大腸がんのほかに、肺がん、膀胱がん、子宮頸がん、肝臓がんなどの腫瘍の早期スクリーニング検査キットとPOCT（Point of Care Testing、臨床現場即時検査）設備システムを開発している。昨年にはPOCT企業である「好芝生物（Helixgen）」を買収した。鄒教授は、好芝生物を買収した目的がオートメーション化された製造能力にあり、POCTは成長分野になるからだとの認識を示している。

体外診断用医薬品市場はまさに急成長段階に入っている。2020年には「泛生子（Genetron）」「燃石医学(Burning Rock)」など7社が上場するなど、先を争うようにIPOが繰り広げられている。新型コロナウイルス感染拡大の中、PCR検査を初めとする新型コロナウイルス体外診断用医薬品も爆発的な成長を遂げた。関連企業の売上高も最高で12倍増となっている。がんの早期スクリーニング市場はプレシジョン・メディシン（精密医療）の動向とマッチしており、市場発展の可能性は極めて大きい。
（翻訳：lumu）

「UroCAD」を取り上げたアメリカがん学会の特集記事

自宅にいながらがん検査

泌尿器がんが疑われる場合、通常、膀胱鏡検査や尿細胞診が行われる。膀胱鏡検査は尿道に内視鏡を入れるので痛みを伴うし、尿細胞診も在宅医療には適さない。しかも、悪性度の高いがんを切除した場合、3カ月ごとに膀胱鏡検査を受けなければならない。

宏元生物は次世代シーケンシングとAIアルゴリズムにより検査過程を自動化し、患者が自宅で尿検査のためのサンプリングをできるようにした。患者は尿を10ml採取し、検査室まで72時間以内に郵送すれば、検査をしてもらえる。

AIのおかげで染色体異常の検出精度は飛躍的に向上した。UroCADは20倍に希釈された尿でも異常を検出でき、食事や運動の影響を受けることなくどの時間帯の尿でも検査可能なのだ。

中国泌尿器科学会の専門医らがUroCADの臨床検査を行い、製品の性能を承認した

UroCADは染色体異常検査と同時に細菌検査も行い、細菌の種類まで特定する。がんのスクリーニングをしながら感染症もチェックできるので、尿路疾患の診療効率が上がり、患者の早期回復にもつながる。

応用分野の拡大

宏元生物のUroCADは既に上海や武漢、成都などの基幹病院を中心に11省で使われている。米国でのマーケティングも開始し、現在FDA（アメリカ食品医薬品局）からの承認待ちだ。

UroCADは泌尿器がんの診断補助だけでなく、感染症の病原性細菌の同定にも適している。泌尿器科の基礎検査となり、数千万人の患者に恩恵をもたらすことが期待される。

同社は泌尿器がん検査キットのほかにも20種類以上の検査キットを開発中だ。将来的には、自宅で採取した唾液、血液、膣分泌物などから婦人科がんや高齢男性の排尿障害などの検査キットもできると期待されている。

CEOの銭自亮博士は、スタンフォード大学で医学を学び、英アストラゼネカ、米ジョンソン・エンド・ジョンソンなどの世界大手製薬会社で新薬開発に携わり、医療診断薬開発の「ロシュ・ダイアグノスティックス」で診断技術の開発に携わってきた。医療畑を歩んできた9年間、いくつもの研究チームを率い、新しい治療法や診断法を発明または発見してきた。

CMO（最高マーケティング責任者）の徐文勝博士は、第二軍医大学で博士号を取得後、上海長征医院感染症科で主任を務め、感染症分野で20年以上の経験を有する。第9回上海医学会ウイルス学分会の副主任委員。

COOの沈力堅博士は「北京市新創工程亦麒麟」のリーダー人材（革新的エンジニアのトップリーダー）に選ばれ、ゲノミクス研究開発の米「GENEWIZ」、ゲノム解析大手「華大基因（BGI）」、「CNGB（中国国家遺伝子バンク）」、「北京博奥晶典（CapitalBio）」などの生物医学研究機関やビッグデータ診療機関に勤務してきた。

宏元生物は現在、シリーズAで資金を調達中である。中国ではUroCADは既に承認、技術検証、専門家の承認（臨床試験）を受けており、市場開発も順調だという。中国事業で必要なのは、第Ⅲ類医療機器の登録検査と登録証明書のための資金だ。海外事業では、北米での臨床試験、データ収集、製品検証、FDA申請の資金を必要としている。（翻訳：永野倫子）

資金は、肺がん、膀胱がん、肝臓がん、子宮頸がんなど、さまざまながん早期スクリーニング製品と、POCT（Point of Care Testing、臨床現場即時検査）製品の研究開発、臨床試験、販売チャネル拡大に充てられる。

「佳検（jjcheck）」は家庭でできる性感染症関連の検査に特化したO2Oプラットフォームだ。創業者の徐壮氏と徐珂氏は、同プラットフォームにより地域による臨床検査資源の不均衡という問題を解決したいという。国内では多くの研究機関が最新の検査技術を持っているが、これらの技術が一般の消費者の手には届かないことが業界の課題となっている。

ユーザーは佳検のミニプログラムから検査項目を選んで申し込むことができる。申し込みから24時間以内に物流最大手「順豊エクスプレス（SF Express）」が検査キットを自宅に配送。説明に従って検体を採取したのち、佳検と提携している研究機関に送れば、ミニプログラム上で研究機関から検査結果の報告を受け取ることができる。

企業向けには、佳検は主に第三者研究機関への集客をサポート。自社サービスを他のヘルスケアサービスプラットフォームとつなげている。例えばアダルトグッズのオンラインショップやオンライン問診を行うプラットフォームなどだ。

簡単な採取方法とインターネットを利用した高い秘匿性が在宅検査に最適

共同創業者の1人、徐珂氏によると、ユーザーが佳検を利用する理由は主に二つだという。一つはハイリスクな性行為をした後の性感染症に対する不安、もう一つはプライバシーへの不安だ。

中国では多くのユーザーが性感染症検査に対して抵抗を感じている。彼らが検査を受けたがらない最大の理由はプライバシーの問題にある。医療機関での検査でも訪問による検査でもユーザーのプライバシー保護に対するニーズを満たすことができない。佳検のサービスプロセスは性感染症検査の「急（急いでいる）、羞（恥ずかしい）、準（検査精度）、痛（痛みがある）、遠（遠い）」という五つの問題に対して、「専門性」「プライバシーの保護」「利便性」で対応している。

まずは専門性だ。ISO15189認証を取得した第三者の研究機関と提携し、業界最先端の技術を確保、検体検査と検査報告の品質では医療機関の認可を受けており、「仁度生物（RENDU BIOTECHNOLOGY）」や「迪安診断（DIAN Diagnostics）」などの検査機関と提携している。

次にプライバシーの保護だ。匿名での登録、中身がわからないような包装での配送、匿名での報告書など、ユーザーのプライバシーを徹底して保護している。

最後に利便性だ。ユーザーの専門的な知識や技能には限りがあることから、複雑な方法で検体を採取するのは現実的でない。佳検は自宅で検体採取ができ、針などを使わず採取できる尿や唾液での検査項目を優先して行っている。

昨年10月中旬のサービス開始以来、佳検の製品は6000人以上に利用されている。徐珂氏によると、ユーザーの年齢層は若く、大部分が20歳から40歳の間だという。注目すべきは利用頻度の低い従来の健康診断商品と異なり、大部分のユーザーが「陰性」との診断を受けた後も、ハイリスクな性行為を行う度に頻繁に再検査をしていることだ。

中国の健康診断業界は今後も高い成長が見込まれる。利用者層は幅広く、政策も追い風となっている。「太平洋証券（PACIFIC SECURITIES）」のリポートによると、健康診断市場は2017年には1350億元（約2兆1600億円）に達しており、将来的には毎年10～15％成長するとみられている。2016年には1160億元（約1兆9000億円）だった市場が2020年には2000億元（約3兆2000億円）を超える見込みだ。健康診断を専門とする企業も急速に成長しており、国内や米国、香港などで相次いで上場している。徐珂氏はこれを国民の健康意識の高まりととらえ、佳検が在宅検査市場を開拓するのには現在が最適だと考えている。

現在、在宅検査市場はまだ製品ライフサイクルでいう導入期にあり、どのように消費者に対する教育や啓蒙を行い、検査精度に対する不安を解消するのか、検査で陽性が出た場合の患者ケア、優良な医師へマッチングしオフラインで治療を行うこと、これらは全て佳検が取り組むべき課題だろう。

現在、佳検はヘルスケア産業に特化している投資機構や川上・川下産業の提携パートナーを探しており、共同で在宅検査市場の発展と成熟を推し進めたいとしている。
（翻訳・山口幸子）