中国企業が「男性用スマート妊活キット」開発 家庭で精子を採取、アプリで分析

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中国企業が「男性用スマート妊活キット」開発 家庭で精子を採取、アプリで分析

「乐普医疗」推出医疗级家用精子检测仪,要为千万男性找到最佳备孕时间

目前市场上女性备孕产品已经比较常见,精子检测还是一片蓝海。男性精子质量对是否能怀孕以及胎儿健康程度有着重要影响。对于有备孕需求的家庭,选择精子活力最旺盛的时机成功受孕是共同愿望。但有究表明:健康男性的精子质量本身波动就很大,一年只有一半时间质量优秀。
男士想了解自己的精子质量情况,一般要到医院使用医用精子质量分析设备进行精液常规检查,存在时间成本高、隐私保护性差等问题;另外对已知存在精子质量问题正接受治疗的人而言,期间也缺乏有效的工具或方法连续监测疗效。为了避免尴尬及不方便,加之在家里采集的精液样本也与着床精子质量更接近,更能反映真实其质量水平,家庭成为非常好的检测场景。为此,万孚生物就推出了检测精子浓度的SP10试剂盒,但精度非常受限;创怀医疗以及微查医疗都相继研发了家用精子检测仪产品,尚未形成规模化销售。乐普医疗也在近期推出了其首款智能家用精子分析仪它可简单理解为一个精巧的对焦显微镜系统:用户将采集的样本滴入玻片中,再将玻片插入分析仪,并连接手机,手机APP(乐精仪)将会自动采集30秒左右的精子视频并进行自动识别,便能快速分析出与精子浓度及活力相关的指标,用户可在APP中获得检测结果及结合历史数据形成的趋势分析,并将结果保存。

据项目负责人尹洪兵介绍,区别于创怀和微查的产品,乐普医疗的产品在算法方面主要采用正态高斯混合模型算法,可准确捕捉到活动的精子细胞轨迹,相比于试剂类的精子质量分析产品,它可采集精子图像,实现可视化、数据存储,可以记录变化趋势。临床对比试验结果显示,参照进口医用型精子质量分析设备SCA5,其对活动精子浓度的分析准确性超过91%。

「乐普医疗」推出医疗级家用精子检测仪,要为千万男性找到最佳备孕时间

尹洪兵表示,因为每个手机厂商的摄像头性能和像素都不一致,为能达到医疗注册的级别和准确结果,公司目前只研发对应手机型号的版本(已实现量产的有苹果6和6s,建议零售价一套599元),预计在今年年底前实现市面上主流手机的适配;另外公司目前也在研发带摄像头和数据传输功能的配件,以实现通过分析仪显微放大+配件数据传输+手机运算,实现对所有型号手机的适配。

在对焦方面,该分析仪在结构方面采用弹性设计,在出厂之前会进行调节以保证每一个插入到分析仪内部的玻片都能够使精液样本正好处于显微镜头能够成像清晰的范围内,无需用户自行调节。

尹洪兵也透露,该产品已获得CFDA一类医疗器械备案,可作医疗器械进行量产和销售,预计今年下半年通过CFDA二类医疗器械注册。他表示,得益于乐普现有的品牌优势和零售资源,该产品未来的推广获客不会是问题。

不过,备孕是个低频需求,且市场教育尚不充分,难免被质疑市场不够大。但尹洪兵表示,国内有4000万育龄家庭面临生育困难的问题,其中男性原因导致的超过35%,预计存在精子质量问题的男士在1500万,精子检测对他们来说是刚需;另外,信息传播的便利及年轻人对新事物较强的接受度也会让市场教育的周期大大缩短,“大概是3年”。

“若按照目标受众、购买率、产品均价等指标综合测算,市场规模至少是60亿元,待延伸到泌尿系统疾病检测、接入后续的干预服务或开展数据服务后,市场也会成倍增长。尤其在参与者少的当下,家用精子分析仪还是个绝对的蓝海市场。”

除了前文提及的产品,市面上的家用精子自检产品还有一些,但主要是海外品牌,包括日本Recruit Lifestyle公司发布的Seem Kit;美国公司Sandstone Diagnostics的Trak;以色列公司Medical Electronic Systems推出的YO Clip,其中后两款通过FDA认证的产品,但还未在国内完成注册。对乐普的这款产品来说,在其它产品都“无证驾驶”的情况下,它已取得先发优势;作为本土品牌也更具价格优势。

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女性の妊活グッズは珍しくないが、男性用はほとんどない。だが、精子の質は妊娠に大きな影響がある。また、精子の活動量や健康状態は一定ではなく、日によって変化が大きいという研究もある。

男性が自分の精子の質を知るためには、病院に行って精液検査を受けるのが一般的だが、手間もかかるし、恥ずかしいと感じる人も多いだろう。

これまで、複数の中国バイオ企業が、精子の濃度を測るキットを発売してきたが、精度に問題があったり、量産化できないなどの理由で、普及しなかった。

そんな中、ヘルステック企業の楽普医療が、家庭で精子を採取し、スマホのアプリを通じて分析結果を取得できる「家庭用スマート精子分析機器」を発売した。

キットは顕微鏡のようなシステム。利用者は、採取した精子をガラスの上に置いて分析機器に挿入し、スマホのアプリと接続する。アプリは精子の動画を30秒ほど分析し、精子の濃度や活力を指標で表示する。ユーザーは分析結果をアプリ内で蓄積、保存できる。

商品のプロジェクト責任者、尹洪兵氏は「臨床試験では、精子濃度の分析結果の正確性が91%を上回った」と述べた。

同社は今年後半の発売承認を目指している。

尹氏は「中国には不妊に悩むカップルが4000万組存在し、そのうち男性に原因があるのは35%以上とされる。妊娠には精子の質も大事という情報は、まだ十分に知られていないが、若者は情報感度が高く、3年ほどで商品の必要性が広く知られるだろう」と述べた。同社は、家庭用精子分析機器の市場規模を60億元(約960億円)と試算している。

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