中国のジェネリック医薬品市場は大きいのか?インドと比べてどのように発展しているか?

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中国のジェネリック医薬品市場は大きいのか?インドと比べてどのように発展しているか?

中国的仿制药市场大吗?和印度比发展得怎么样?

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1分钟知识锦囊 | 中国的仿制药市场大吗?和印度比发展得怎么样?

提问:@yanyan.

今日锦囊答主:斑块视界董事长 于众 (23年医药行业一线经验)

仿制药是否可能是假药?如果不是,那么和正常药的差异是什么?这是人们常见的一些疑惑。

事实上,假药与仿制药都没有直接关系,与仿制药相对应的一个词为“原研药”。两者间最显著的差别在于仿制药经过药品监管部门批准的过程中不需要再做临床实验。

仿制药本身的定义为,在原研药专利保护期到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。在可控的范围内(生产工艺、规格剂型、给药途径等等一致的情况下),仿制药与原研药存在一定的差异,但基本不影响药效本身。

药企之间进行“效率”竞争赛,由此出现了“抢仿”和“首仿”:谁更快,就可以从某种程度上替代原研药,占领市场。在中国,各药企生产水平的差异很大,仿制药也需要通过CFDA的批准流程,因而,只要批准通过,并通过了 “一致性评价”的标准(主要考察药学质量一致性和疗效一致性),证明你和原研药在此标准上的一致性,便可进入市场流通。

但是,仿制药与低价也并没有必然的联系。药品是一个特殊的商品 —— 特殊点在于,药品的价格低也不代表能卖得好。

举个例子,进口的伟哥(原研药)专利到期了, 国内有四五家药企决定做仿制药。其中一家为白云山制药,这家企业首仿的国产伟哥仿制药售价为原研药的2/3左右,但实际上,无论进口还是国产伟哥的成本就非常便宜。原因在于,仿制药也需要市场营销及追求利润,因而药企的思路是,谁率先把仿制药做出来,以比原研药低的价钱占领市场即可(而非绝对的低价)。

有一个世界50强的制药企业名单,至少前30的名字中没有一家是中国的药企。由于中国创新药投入很少,进口原研药大约占据主要的市场份额,国家政策一直倾向原研药、创新药的研发,但大部分药企主要依赖中药和仿制药经营。

对于制药企业来说,全球有上百种专利药即将要到期了,如何选定产品并去快速做仿制才是关键。如果药企想要占据国外的市场,美国市场需要通过FDA的批准,欧盟则有另外的批准体系。

在这点上,中国的仿制药产业发展不如印度。中国制药企业有6000多家,规模相对小而散。而由于一些历史原因,各大药企更专注于改包装,改规格,比如A家是0.1g规格,B家就做0.2g规格。而真正需要做的药品研发却投入极少。这几年政策鼓励创新后,创新药的研发增加了一定比重。

印度的很多仿制药都可以拿到FDA批准,从而卖入欧美及市场,因此也获得了“世界药厂”的称号,这主要与3个原因有关:

1)印度国内药企缺乏本土药品品类,比如类似中国的中药等;

2)巨大的病人群体及收入的不足难以支撑他们选择进口药;

2)印度有出台《专利法修正案》,规避了进口专利药对印度市场的控制,换句话说,印度的制药企业基于国内授权的法案,可在原研药的专利还未到期时就开始仿制。

而中国是在WTO管理体系之下的,需严格执行”专利未到期,不可仿制”的规定。

另外,任何一个产品是否进入中国医保系统,是由人力资源与社会保障部(简称人社部)决定的。目前的政策倾向于支持原研药以及国内的首仿药优先进入医保系统,但需要经过一个价格谈判的过程,谈判的双方分别为大型制药企业与医疗保险司。据报道“36种创新药、仿制药进入医保系统”中,这类药品实际上有一些共性:价格高、销量大、对特殊病种有明确的治疗效果,以及最重要的,药企接受了与国家的价格谈判,即以接受降价换取市场。

国内创新药投入基本以亿元人民币起步。对于国家来说,如何利用是否进入医保体系以及医保支付价格等手段,做创新药与仿制药之间权衡,是一个永恒的话题。

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質問者:@yanyan.

今日錦嚢の回答:プラークビジョンの会長 于众(製薬業界で23年の経験)

ジェネリック医薬品は偽薬であることがあるのか?そうでない場合、正常な薬との違いは何なのか?これは人々が持っているいくつかの共通の疑問である。

実際、偽造薬とジェネリック医薬品との間に直接の関係はない。ジェネリック医薬品に対応する言葉は「オリジナル薬」である。両者の最も明らかな違いは、ジェネリック医薬品が製薬規制当局の承認を受ける臨床試験を必要としないことだ。

ジェネリック医薬品自体は、元の薬の特許期間の満了後、他の国および製薬工場がジェネリック医薬品を製造することができるものとして定義される。制御された範囲(製造プロセス、仕様剤形、薬物投与経路など)では、ジェネリック医薬品と元の医薬品との間にいくつかの違いがあるが、薬物効果自体には影響しない。

製薬会社間の「効率的な」競争は、「掴み模倣」と「最初の模倣」をもたらした。誰でも速く目を付けたものは、元の薬をある程度置き換えて市場を占有することができる。中国では、製薬会社のそれぞれの生産レベルは相当の差があり、ジェネリック医薬品はCFDAの批准による承認プロセスで、「一貫性の評価」(主に薬物の品質の一貫性と有効性の一貫性を調査する)の基準を採用して、オリジナルとの一致が証明されるなら、市場に参入することができる。

しかし、ジェネリック医薬品と低コストは必然的な関係ではない。薬物は1つの特殊な商品で、低価格が売れ行きをよくさせるというわけでもない。

例を挙げると、輸入品バイアグラ(元の研究医学)特許の期限が切れ、国内の4、5の会社がジェネリック医薬品を作ることに決めた。そのうちの一つ白云山制薬の国産ジェネリック薬品は、オリジナル薬品価格の2/3前後だが、輸入だろうが国産だろうが関係なくコスト自身は非常に安い。その理由はジェネリック医薬品もマーケティングも利益が必要で、製薬会社の考え方はとして、先にジェネリック医薬品を生み出した人は元の研究薬物を低価格で売り出し市場で占領できるようなる。(その代わりに絶対低価格)

製薬会社リストの世界のトップ50があり、少なくともトップ30の名前の中に中国の製薬会社はない。それは中国は薬物開発が少なく、薬物の輸入でメインの市場シェアを占め、国家の政策は、常にオリジナルの薬と薬物開発を薦める傾向にあったが、大部分の製薬会社は中国薬品とジェネリック医薬品を主に依頼している。

製薬会社については、何百もの世界特許薬品がもうすぐ期限切れになるようで、どのように製品を選んですぐに模倣をするかが鍵となる。もし製薬会社が国外の市場を占拠したいと思うならば、アメリカの市場はFDA承認の通過を必要とし、EUには別の承認制度がある。

この時点で中国のジェネリック医薬品の発展はインドほど良くない。中国の製薬企業は約6000件あり比較的小さい。しかし、いくつかの歴史的な理由のために、主要な製薬企業はたとえば、Aは0.1g、Bは0.2gのような包装の変更や仕様の変更に重きを置いている。そして実際に作る必要のある医薬品開発はほとんど投資されていない。近年革新を奨励する政策の後、いくらかの割合を増やすであろう。

インドのたくさんのジェネリック医薬品はFDAの承認を得ることができ、アメリカヨーロッパ市場で販売ができ、そのために「世界製薬会社」の称号を得ている。その主な3つの理由として、

1)インドの国内製薬会社は自国の薬、例えば中国の漢方薬などの医薬品がない。

2)膨大な患者の数と不十分な収入は、輸入された薬剤を選択することを困難にする。

2)インドは、インド市場での輸入薬品の市場コントロールを制御する「特許法改正案」を導入した。つまり、インドの製薬会社は原薬特許の有効期限が切れる前にコピーできる国内法案を基にしている。

中国はWTOの管理システム下にあり「特許未経過、非汎用」の規定で厳格な実行が必要である。

加えて、どの製品が中国の医療保険制度に加入しているかというのは人的資源と社会保障省(人身社会科学省)により決定される。現行の方針は、元の研究薬と国内初のジェネリック医薬品の医療保険制度への優先的なアクセスをサポートする傾向があるが、価格交渉のプロセスを経なければならなく、交渉の両面は大手製薬会社と医療保険部門である。報告書によると、「36種の革新的な医薬品とジェネリック医薬品は医療保険制度に参入している」とあり、これらの薬は実際にいくつかの共通点を持っている。高価格、大量販売、特定の疾病に対する明確な治療効果、そして最も重要なことに、製薬会社は国との交渉で、市場と引き換えに価格引き下げを受け入れている。

革新的な医薬品への国内投資は1億元で始まった。国家のために言うと、オリジナル薬品とジェネリック薬品の間のバランスをはかるために、医療保険制度に加入する事と医療保険の価格などをどのように利用するかは永遠の課題だ。

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