血液製剤の世界にもIoTを…宏誠創新、血液の品質管理でトレーサビリティを実現するか

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血液製剤の世界にもIoTを…宏誠創新、血液の品質管理でトレーサビリティを実現するか

「宏诚创新」推动血液物联网技术普及,或将实现血液全程质量管理跟踪

宏诚创新是一家RFID(Radio Frequency Identification)技术服务解决方案的提供商。2014年成立,专注于血液管理物联网全链条的精细化管理,即血液采集、交接、血液离心、制备、检测到入库、出库、运输、回收的全流程的安全监控。

整套物联网模式搭建的基础为带有传感功能的RFID芯片标签与信息采集设备(包含各个环节的独立终端设备,智能RFID试管扫描仪等),借此可实现大量血袋/试管地批量扫描及高效读取信息。

FRID技术,又称射频识别,可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据,而无需识别系统与特定目标之间建立机械或光学接触,常见于图书馆,门禁系统。

2008年至2013年期间,宏诚创新首席科学家高茂生曾作为科研者参与解放军军事医学科学院针对战备血液管理的科研项目研发,并承担RFID等技术实现部分,彼时研究领域仅限于存储与运输间的血液管理。在前期军用场合落地的情况下,宏诚创新计划打开民用市场,并通过设备和耗材销售实现盈利。

实践过程中,由于医疗资源的集中和采血人口的分布,从“血管到血管”的供应链中要经过多重质检流程(采集、制备、入库、存储、出库、临床用血)大量繁复的步骤,潜在的问题是血袋库存量大,数量及位置均不清晰;批量交接无法实现以及冷冻生物样本的管理信息化系统架构老旧。

宏诚创新为解决质量跟踪管理的自动化、可视化和智能化,在技术方面有多项创新(100多项专利),例如:

  • 天线结构创新。天线的结构好坏,直接影响信号的发射,进而影响设备的读取 (尤其是芯片可能在水、金属离子等互相影响的情况下);
  • 无线通信领域的碰撞算法。在信息以被动方式被读取的情况下,会必不可少地发生信息的碰撞,优质的算法可降低信息的碰撞率,从而提高采集信号的效率。在实际应用场景中,宏诚创新的创新点在于可迅速的读取信息,血袋批量读取效率:不低于 10 袋/秒。

「宏诚创新」推动血液物联网技术普及,或将实现血液全程质量管理跟踪

  • 在深低温的情况下,由于芯片紧贴在血袋表面,可能影响电路活性,标签迅速被读取的前提是信号可以被迅速激活(以电磁感应的方式)
  • 材质封装的技术(纳米级的材料,工艺设计等)等。

以上大部分技术在2014年之前已实现,之后的技术迭代都在改良其稳定性及可靠性。

早期进入市场,宏诚创新以免费试用的方式,在拥有相对成熟的血液渠道商(即生物制品公司)的情况下,计划率先普及 50 家省一级的血液中心和市中心的血站,使客户体会到自动化技术的效率与安全优势。

宏诚创新面向的一级客户群体分别为:500 家血站(地级+县级),血站需求为采集、制备与存储。所谓制备是精细化用血的过程:由于采集来的全血不能立即使用,需要分成很多种成分(悬浮红细胞,血小板等),在后续使用过程中只输成分用血。

二级客户则是医院的输血科。

「宏诚创新」推动血液物联网技术普及,或将实现血液全程质量管理跟踪

配套的物联网设备(一般2-3年升级,5年换新)的售价在 150 万 – 300 万间,取决于血液管理的流程环节。一般,医院作为临床用血的场景所涉及的流程与血站相比较少一些,因而所需的物联网设备只涉及接收、储存、使用、报废和回收。

于是,市场实验接受度有限的情况下,宏诚在技术上继续突破,3 年内将耗材的终端价降至原价的一半左右,目前已经确定采购的血站达 15 家,以招标采购(标签+设备)的方式销售,可预计 3000 万的销售额。

另外,军改之后,宏诚创新将承担全面替换军队医院的软件平台的业务。

竞争门槛

首先需要临床试验,去证明射频技术所带有的辐射对血液本身可能造成的破坏是否能解决,此处需要血液中心的实际应用;

其次,安全指标的证明,血袋上的粘附物是否会渗透至血液中;

最后是读取信息的能力,在不同环境下发射的信号是否能被准确地读取

在这方面,宏诚创新8年前已获得临床应用的证明,安全证书(射频技术在血液管理中的检测报告证明)的开具也逾4年。

宏诚创新今年初新一轮融资由姑苏区国资领投1200万人民币。2017年天使轮由深南创投领投,中科创星跟投数千万。

宏诚创新未来的目标为打造智慧血液管理云平台,以实现:

  • 站内:智能的离心机,智能盘点机等等以外挂的方式让使用者体验到快速与安全 ;
  • 前后端:从血液采集之前,利用大数据(血袋上的芯片为数据来源,结合移动基站等)实时分析,按献血兴趣人群画像,以招募献血者。

团队方面,宏诚创新以清华大学及中科院系为主,技术团队30多个人。公司自主知识产权和产品相关的机构评测报告100余项,遍及算法、天线、材料、应用场景及外观等,拥有ISO9001、军工二级保密资质、企业信用AAA等重要资质。

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血液の世界にIoTを導入

宏誠創新(Hongcheng innovation Tech BeiJing)は、RFID(Radio Frequency Identification)は、技術サービスソリューションのプロバイダだ。2014年に創業し、血液管理のIoTチェーン全体におけるより綿密な管理、すなわち、採血、転送、遠心分離、成分調整、検査測定から庫入れ、庫出し、輸送、リサイクルまでのあらゆる行程の安全管理にとくに注力してきた。

全てのIoTモデルを構築する基礎は、センサー付きRFIDチップタグおよび情報収集装置(各種リンクで独立した端末装置、スマートRFID試験管スキャナ等)で、これによって多数の血液バッグ/試験管をバッチでスキャンし、情報を効率的に読み取ることが可能になる。

ラジオ周波数識別とも呼ばれるFRID技術は、無線信号によって特定のターゲットを識別、関連データを読み込み・書き入れることができ、識別システムと特定のターゲットとの間に機械的ないし光学的接触を行う必要がないもので、図書館やアクセス制御システムに見られるものだ。

血液の管理システム、軍用から民間用へ応用

2008年から2013年にかけて、宏誠創新の首席科学者・高茂生(ガオ・マオション)氏は、解放軍軍事医学科学院の戦備血液管理に関する研究プロジェクトに参与し、RFIDなど技術の実現を担当していた。当時の研究領域は貯蔵から運輸までの血液管理に限られたものだった。前期の軍用プロジェクトが落着したため、宏誠創新は民生市場を開拓し、設備や消耗品の販売を通じて利益を上げる計画だ。

「血管から血管へ」をつなぐそのサプライチェーンの中では、医療リソースの集中と採血人口の分布によって、多重な品質検査プロセス(採血、調製、入庫、保管、出庫、臨床)と煩雑なステップを経る必要がある。潜在的な問題は、大量の血液バッグの在庫について、量や位置が不明でバッチ移送が実現できないことや、凍結保存している生物学的サンプルについては、管理情報システム構造が古いことである。

品質管理の自動化・視覚化・スマート化

宏誠創新では品質管理の自動化、視覚化、スマート化を図るため、技術分野で多数のイノベーションを行った(100項目以上の特許)。例えば、

■アンテナ構造の革新
アンテナ構造の良し悪しは、信号伝送に直接影響し、ひいてはデバイスの読み取りに影響を及ぼす(特にチップが水、金属イオンなどの影響を受ける場合)。

■無線通信の分野における衝突アルゴリズム
受動的に情報を読み取る場合、必然的に情報の衝突が発生する一方、高品質のアルゴリズムは情報の衝突率を低下させ、信号の収集効率を向上させる。実際の応用面では、宏誠創新は革新的な効率を発揮。血液バッグの読み取り効率は1秒あたり10バッグ以上に達した。

ただし、低温環境下では、チップが血液バッグ表面にぴったり貼りついてしまい、回路の活性に影響が及ぼされうる。ラベルを迅速に読み取るには、信号が迅速に活性化されることが前提だ(電磁感応方式による)。

■材料包装技術(ナノスケール材料、工業デザインなど)。

以上、大部分の技術は2014年以前にすでに実現されていた。その後、技術的な反復によって安定性と信頼性はさらに向上している。

初期の顧客ターゲット

市場参入の初期において、宏誠創新は比較的確立された血液製剤の流通元となりうる企業(即ちバイオ製品企業)を抱え込み、さらに無料での試用を提供することで、まずは各省の一級血液センターと各市の中心的血液センター50ヶ所に普及させ、顧客に自動化技術の効率・安全性を理解してもらう。

彼らが対象とする第1レベルの顧客グループは、500の血液ステーション(地方レベル+県レベル)。

ここでのニーズは採血、調製および保管だ。いわゆるファイン血液製剤の精製プロセスでは、採取したままの血液ではただちに使用出来ないため、複数の成分(懸濁赤血球、血小板など)に分離する必要があり、その後は成分輸血に使用される。

第2レベルの顧客は、病院の輸血部門だ。

IoT装置一式(通常2~3年でアップグレード、5年で交換)の価格は150万~300万元で、血液管理のどのプロセスに導入するかによって変動する。一般に、病院が臨床用血液を扱う場面は血液センターのそれよりも幅が狭い。必要になるIoTデバイスは、受信、保管、使用、廃棄、リサイクルといったところだ。

市場実験の限られた状況下で、宏誠創新は技術上の突破を続けた。3年内に消耗材の末端価格を従来の半分近くまで引き下げ、すでに同社の製品採用を決定した血液センターは15ヶ所に達している。一般入札方式(ラベル+機材)で販売した結果、3000万元の売り上げを見込んでいる。そのほか、人民解放軍系の医療機関で、ソフトウェアプラットフォームの全面切り替え業務を担うことになった。

安全性へのハードル

製品の品質・安全性を示すために、宏誠創新がすでにクリアしたハードルは以下の3点。

1)無線周波数技術による放射線は、血液そのものに被害を生じうる。この点を解決できるかどうか、臨床実験で証明することが必要であり、また、血液センターでの実地応用が必要とされる。

2)安全指標を証明するため、血液バッグ上の付着物が血液に浸透するリスクの有無を証明する必要がある。

3)情報を読み取る能力の正確性について、いかなる環境で送信された信号にも対応するかどうかを示す必要がある。

以上については8年前に臨床応用認証を取得しており、安全管理証明書(血液管理における無線周波数技術の検査報告証明)も4年以上にわたって発行されている。

今後の展望

宏誠創新は2018年初頭、新たに蘇州市の姑蘇区国資から1200万元を調達。2017年は、ベンチャーキャピタリストとしてシェンナン・キャピタル(深南創投)が投資したことにより、続いて中科創星が数千万元を出資している。

彼らの未来の目標は、スマート化した血液管理のクラウドプラットフォームを構築し、これによって、以下の2点を実現することだ。
1)血液センター内:スマート化した遠心分離機、スマート化したバーコード端末などについて、そのスピードや安全性をプラグイン方式で使用者に体感してもらう。

2)フロントエンドとバックエンド:採血の前にビッグデータ(血液バッグ上のチップをソースとしてモバイル基地局と接続するなど)のリアルタイム分析を使用し、献血希望者のプロファイリングによって献血者を募集する。

宏誠創新概要

宏誠創新の研究チームは清華大学と中国科学アカデミーの出身者を中心に、30人以上の技術人員を擁している。自社の知的財産権と関連機関による製品評価では100項目以上を取得しており、その分野はアルゴリズム、アンテナ、材料、アプリケーションシナリオ、外観などに及んでいる。またISO9001、軍用第2級秘密資格、企業格付けトリプルAおよびその他の重要な資格を擁している。

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