中国のジェネリック医薬品市場は大きいのか？インドと比べてどのように発展しているか？

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質問者：＠yanyan.

今日錦嚢の回答：プラークビジョンの会長 于众（製薬業界で23年の経験）

ジェネリック医薬品は偽薬であることがあるのか？そうでない場合、正常な薬との違いは何なのか？これは人々が持っているいくつかの共通の疑問である。

実際、偽造薬とジェネリック医薬品との間に直接の関係はない。ジェネリック医薬品に対応する言葉は「オリジナル薬」である。両者の最も明らかな違いは、ジェネリック医薬品が製薬規制当局の承認を受ける臨床試験を必要としないことだ。

ジェネリック医薬品自体は、元の薬の特許期間の満了後、他の国および製薬工場がジェネリック医薬品を製造することができるものとして定義される。制御された範囲（製造プロセス、仕様剤形、薬物投与経路など）では、ジェネリック医薬品と元の医薬品との間にいくつかの違いがあるが、薬物効果自体には影響しない。

製薬会社間の「効率的な」競争は、「掴み模倣」と「最初の模倣」をもたらした。誰でも速く目を付けたものは、元の薬をある程度置き換えて市場を占有することができる。中国では、製薬会社のそれぞれの生産レベルは相当の差があり、ジェネリック医薬品はCFDAの批准による承認プロセスで、「一貫性の評価」（主に薬物の品質の一貫性と有効性の一貫性を調査する）の基準を採用して、オリジナルとの一致が証明されるなら、市場に参入することができる。

しかし、ジェネリック医薬品と低コストは必然的な関係ではない。薬物は1つの特殊な商品で、低価格が売れ行きをよくさせるというわけでもない。

例を挙げると、輸入品バイアグラ（元の研究医学）特許の期限が切れ、国内の4、５の会社がジェネリック医薬品を作ることに決めた。そのうちの一つ白云山制薬の国産ジェネリック薬品は、オリジナル薬品価格の2/3前後だが、輸入だろうが国産だろうが関係なくコスト自身は非常に安い。その理由はジェネリック医薬品もマーケティングも利益が必要で、製薬会社の考え方はとして、先にジェネリック医薬品を生み出した人は元の研究薬物を低価格で売り出し市場で占領できるようなる。(その代わりに絶対低価格)

製薬会社リストの世界のトップ50があり、少なくともトップ30の名前の中に中国の製薬会社はない。それは中国は薬物開発が少なく、薬物の輸入でメインの市場シェアを占め、国家の政策は、常にオリジナルの薬と薬物開発を薦める傾向にあったが、大部分の製薬会社は中国薬品とジェネリック医薬品を主に依頼している。

製薬会社については、何百もの世界特許薬品がもうすぐ期限切れになるようで、どのように製品を選んですぐに模倣をするかが鍵となる。もし製薬会社が国外の市場を占拠したいと思うならば、アメリカの市場はFDA承認の通過を必要とし、EUには別の承認制度がある。

この時点で中国のジェネリック医薬品の発展はインドほど良くない。中国の製薬企業は約6000件あり比較的小さい。しかし、いくつかの歴史的な理由のために、主要な製薬企業はたとえば、Aは0.1g、Bは0.2gのような包装の変更や仕様の変更に重きを置いている。そして実際に作る必要のある医薬品開発はほとんど投資されていない。近年革新を奨励する政策の後、いくらかの割合を増やすであろう。

インドのたくさんのジェネリック医薬品はFDAの承認を得ることができ、アメリカヨーロッパ市場で販売ができ、そのために「世界製薬会社」の称号を得ている。その主な３つの理由として、

1）インドの国内製薬会社は自国の薬、例えば中国の漢方薬などの医薬品がない。

2）膨大な患者の数と不十分な収入は、輸入された薬剤を選択することを困難にする。

2）インドは、インド市場での輸入薬品の市場コントロールを制御する「特許法改正案」を導入した。つまり、インドの製薬会社は原薬特許の有効期限が切れる前にコピーできる国内法案を基にしている。

中国はWTOの管理システム下にあり「特許未経過、非汎用」の規定で厳格な実行が必要である。

加えて、どの製品が中国の医療保険制度に加入しているかというのは人的資源と社会保障省（人身社会科学省）により決定される。現行の方針は、元の研究薬と国内初のジェネリック医薬品の医療保険制度への優先的なアクセスをサポートする傾向があるが、価格交渉のプロセスを経なければならなく、交渉の両面は大手製薬会社と医療保険部門である。報告書によると、「36種の革新的な医薬品とジェネリック医薬品は医療保険制度に参入している」とあり、これらの薬は実際にいくつかの共通点を持っている。高価格、大量販売、特定の疾病に対する明確な治療効果、そして最も重要なことに、製薬会社は国との交渉で、市場と引き換えに価格引き下げを受け入れている。

革新的な医薬品への国内投資は1億元で始まった。国家のために言うと、オリジナル薬品とジェネリック薬品の間のバランスをはかるために、医療保険制度に加入する事と医療保険の価格などをどのように利用するかは永遠の課題だ。