3Dプリンターによる医薬品の開発・製造を手掛ける「南京三迭紀医薬科技（Triastek）」の最初の製品で関節リウマチ薬の「T19」がこのほど、中国国家食品薬品監督管理局（NMPA）から治験新薬（IND）として承認された。中国で3Dプリンター製の医薬品がIND承認を受けたのは初めて。

公開された資料によると、T19は同社が独自に設計・開発した関節リウマチ薬で、世界各国で特許を取得している。時間治療（クロノテラピー）の原理に基づき、関節リウマチの症状の概日リズムに対応するよう設計されている。就寝時に服用すると、痛みや関節のこわばり、機能障害などの症状が最も強く現れる早朝に血中薬物濃度がピークに達し、日中も血中濃度が維持される。

米国や中国では、臨床の現場でも市場でも、関節リウマチ薬に対するニーズが非常に高い。

T19はすでに、米国の「連邦食品・医薬品・化粧品法」の「505（b）（2）」に定められたプロセスを経て、米国食品医薬品局（FDA）に登録されている。FDAに登録された3Dプリンター製医薬品としては2番目だという。FDAは2021年、T19をINDとして承認している。

Triastekは今後、中国および米国でそれぞれ臨床試験を実施し、NMPAおよびFDAに新薬承認申請（NDA）を提出する予定だという。

（36Kr Japan編集部）

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